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广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法

发布时间:2024-04-11 点击数: 191

穗埔府规〔2024〕4号

 

广州开发区管委会 广州市黄埔区人民政府关于印发广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法的通知

 

广州开发区管委会直属各单位;黄埔区各街道、镇,区府属各单位:

 

现将《广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法》印发给你们,请认真遵照执行。执行过程中如遇问题,请径向区科技局反映。

 

广州开发区管理委员会 广州市黄埔区人民政府

 

2024年4月4日

 

广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法

为深入贯彻党的二十大精神,抢抓全球生物医药创新发展和产业变革重大机遇,创建生物医药政策创新试验区,建设全球顶尖研发及创新中心,打造世界级创新型生物医药产业集群,制定本政策。

 

第一条 本政策措施适用于经营关系在广州开发区(黄埔区)及其受托管理和下辖园区(以下简称本区)范围内,有健全财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算、符合信用管理相关规定的生物医药企业或机构,另有规定除外。

 

第二条【支持全球顶尖项目】对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目,在项目科技研发、成果转化和产业化阶段,按照《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》(穗府办规〔2024〕1号)相关规定,按“一事一议”原则由市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持,最高支持额度50亿元,支持期限最长5年,涉及财政资金支持部分按1:1比例予以分担,并对项目用地、规划、审评审批,以及企业产品进出口等开设专门服务通道。(责任单位:区委组织部、开发区党工委组织部,区发展改革局、科技局、工业和信息化局、财政局、规划和自然资源局)

 

第三条【支持国家级平台成果转化和产业化】支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设,按照《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》(穗府办规〔2024〕1号)相关规定,经评审,市、区按1:1比例对项目最高按总投资额30%予以支持,单个项目支持金额不超过1亿元。(责任单位:区发展改革局、科技局、财政局)

 

第四条【加速科技创新突破】对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定,分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持,单个企业每年最高资助1亿元。(责任单位:区科技局、市场监管局)

 

第五条【提升临床试验能力】鼓励医疗机构提升新药临床试验能力,对符合国家药物临床试验质量管理规范(GCP)的临床试验机构,每新增1个GCP专业学科给予30万元扶持,单个机构每年最高150万元。(责任单位:区科技局)

 

为更好提升我区临床试验机构能力,整合医疗机构资源,服务创新药械发展,对在本区建设的医疗机构分院区,参照上述标准给予扶持。

 

第六条【支持开展临床试验】对为本区医药企业提供新药临床试验服务且符合国家药物临床试验质量管理规范(GCP)的临床试验机构,经核定,按机构为本区医药企业提供新药临床试验年度服务收入总金额5%给予扶持,单个机构每年最高300万元。(责任单位:区科技局)

 

为更好发挥广州市医疗资源优势,促进生物医药产业加快创新发展,对在本区设立分院区、研究院、研究中心的广州市医疗机构,参照上述标准给予扶持。

 

第七条【支持药械成果转化】对取得国家药监局(NMPA)药物临床批件的药物,每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品(不同规格视为同一个品种),每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已上市药品通过仿制药质量和疗效一致性评价或被列为参比制剂的(不同规格视为同一个品种),每个品种给予100万元资助。单个企业每年最高资助2000万元。(责任单位:区科技局、市场监管局)

 

对首次获得第二、三类医疗器械注册证的产品,给予最高100万元一次性资助,单个企业每年最高资助1000万元。(责任单位:区科技局、市场监管局)

 

对获得新兽药注册证书的一、二、三类产品,每个证书分别给予100万元、60万元、40万元一次性资助,单个企业每年最高资助200万元。(责任单位:区科技局、农业农村局)

 

第八条【支持拓展海外市场】对首次取得美国食品药品管理局(FDA)新药临床试验许可并在本区进行转化的新药,给予30万元资助,单个企业每年最高资助200万元。对新取得FDA批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品,每个品种给予最高100万元一次性资助。(责任单位:区科技局)

 

第九条【培育中药大品种】促进中医药传承创新发展,加快推动中医药现代化、产业化,鼓励中成药二次开发,积极培育中药大品种。对年销售额5亿元以上且同比增长6%以上的中成药品种,给予200万元奖励。(责任单位:区科技局)

 

第十条【加快技术平台建设】支持生物医药动物实验平台建设,对通过国家药监局(NMPA)药品非临床研究质量管理规范(GLP)认证的药物研发安全性评价平台,按实际投入建设经费的30%给予资助,最高资助1000万元。(责任单位:区科技局、市场监管局)

 

鼓励企业委托上述平台开展药物研发,对年发生费用金额100万元以上的,按核定金额的10%给予资助,每家企业每年最高资助100万元。(责任单位:区科技局)

 

第十一条【推动CRO集聚发展】加快引进、培育龙头型合同研发服务机构(CRO)。对在本区租用自用办公用房且未享受过本区租金补贴的CRO,当年营业收入1亿元以上且同比实现正增长的,按照实际租金的80%给予补贴。单个企业每年最高补贴100万元,最多补贴3年。(责任单位:区科技局)

 

对年度营业收入1亿元以上、2亿元以上、3亿元以上、5亿元以上、10亿元以上,且同比实现正增长的的合同研发服务机构(CRO),分别给予100万元、200万元、300万元、500万元、1000万元资助。(责任单位:区科技局)

 

第十二条【提升产业化能力】鼓励合同研发生产机构(CDMO/CMO)龙头企业积极承担药品和医疗器械生产,对CDMO/CMO业务营收1亿元以上的企业,承接创新药、改良型新药、生物类似药、医疗器械生产的,按合同结算金额的1%予以资助,单个企业每年最高资助1000万元。(责任单位:区投资促进局)

 

第十三条【推动国谈产品落地】定点医疗机构应当规范执行基本医疗保险药品等目录。对进入国家医保谈判药品的创新药品/医疗器械目录品种,鼓励各医保定点医疗机构在新版国家医保药品目录正式公布后一个月内召开药事会,按需纳入药品采购目录范围。(责任单位:区卫生健康局)

 

第十四条【加速创新产品应用】支持创新产品市场拓展,建立创新产品市场应用机制,制定发布创新药品/医疗器械目录,鼓励和支持医疗机构采购使用纳入目录的产品。(责任单位:区科技局)

 

对二级以上医疗机构,用药目录每新增1个创新药品/医疗器械目录中创新药的,给予医疗机构20万元资助;同时,按采购创新药品/医疗器械目录品种金额20%给予资助。每家医院每年最高资助300万元。(责任单位:区科技局、卫生健康局)

 

积极推动创新产品在广州市的使用,促进生物医药产业持续创新发展,对在本区设立分院区、研究院、研究中心的广州市医疗机构,参照上述标准给予扶持。

 

第十五条【办公用房租金补贴】对新设立的实缴注册资本1000万元以上的优质生物医药企业,在区内租用自用办公用房的,按实际租金的50%给予补贴,补贴期限3年,单个企业每年最高补贴100万元。(责任单位:区科技局)

 

对新增5000平方米以上租用场地且新增投资1亿元以上的重大项目,对新增部分的场地,按实际租金的30%给予补贴;对新增10000平方米以上租用场地且新增投资3亿元以上的重大项目,对新增部分的场地,按实际租金的50%给予补贴。单个企业每年最高补贴500万元,补贴期限3年。(责任单位:区科技局)

 

第十六条【优化审评审批服务】推进“生物医药省区协同监管新模式”,发挥国家实验室引领作用,加速创新药、创新医疗器械“研审联动”机制建立。梳理本区创新药、创新医疗器械等重点研制产品项目清单,积极推动清单内项目列入省药监局“三重”创新服务名单,加快产品上市进程。组织邀请国家、省药监局及相关部门、高校及专家,为企业产品审评审批提供事前事中指导和服务。(责任单位:区科技局、市场监管局)

 

第十七条【打造共享生态】支持生物岛内企业、机构与广州市内高校、医院、科研院所等开展产学研医用深度合作,对使用合作单位实验室和大型设备仪器的岛内企业或机构,按实际发生试验检测费用的30%给予补贴,单个企业或机构每年最高补贴30万元。(责任单位:生物岛管委会)

 

第十八条符合本政策规定的同一项目、同一事项同时符合本区其他扶持政策规定(含上级部门要求区里配套或负担资金的政策规定)的,按照从高不重复的原则予以支持,另有规定的除外。获得扶持、补贴的涉税支出由企业或机构承担。区内企业新设分支机构、变更名称、分拆业务等不属于本政策扶持范畴。享受本政策扶持的对象,须签订相关承诺书,若扶持对象违反承诺的,应将所获扶持金予以退回。

 

本政策措施自印发之日起施行,有效期3年。本政策所执行的市级政策文件,其时效从其规定;内容如有修改或者重新制定的,以其最新规定为准。有效期满而相关扶持资金应当支付而尚未支付完毕的,应继续执行至全部完毕。

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